中國創新藥企國際化取得重要成就

  我國隨著政策、人才、資本的發力，本土醫藥創新不斷崛起，中國式醫藥創新進入大量、迅速的升級迭代階段。數據顯示，2018～2019年，我國每年超過40個新藥獲批上市，其中包括多個本土研發的1類新藥獲批。

  國內創新藥的發展，為行業發展帶來了希望，但是有人士也指出，創新藥企業國際化能力需要不斷加強。創新與國際化是我國十三五;醫藥工業發展規劃的重要關鍵詞，也是制藥企業保持長期高質量增長的不竭源泉。

  如齊魯制藥便緊跟國際創新藥物發展趨勢，在腫瘤、感染、肝病、自身免疫、代謝疾病等未被滿足的重大疾病治療領域，采用小分子藥化精準設計平臺、抗體組合、溶瘤病毒、納米藥物遞送等核心技術布局完善的產品線，持續開發全球新藥物。在研創新藥物項目合計50余項，其中5項已進入臨床試驗，約11項申報IND、中美雙報。據悉，齊魯制藥持續加速與國際接軌，在全球布局五大研發中心，以全球化視野開展研發、業務拓展工作。
 

  有分析人士表示，在加快創新藥國際化布局方面，BioTech先發優勢明顯。國際化方式包括產品進軍海外，獲得FDA資格認證；背靠國際化藥企，依托品牌認證等。
 

  據了解，2020年，多家創新藥企獲得美國FDA突破性療法認定、孤兒藥認定以及獲得快速通道審評資格認定。其中百濟神州、亞盛醫藥、榮昌生物以及基石藥業等公司成為國內創新藥企進軍海外的典范。
 

  如百濟神州已在歐洲和以色列遞交澤布替尼的新藥上市申請，這款“中國智造”的國產抗癌新藥正在走向全球。業內表示，作為頭款完全由中國企業自主研發、在美國FDA獲準上市的抗癌新藥，澤布替尼實現中國原研抗癌新藥出海的突破。數據顯示，百濟神州目前旗下擁有超過30款抗腫瘤新藥，其中包括11款自主研發的藥物。除了2款藥物已經獲批上市，第3款PARP抑制劑剛剛在國內遞交上市申報并得到受理。同時，百濟神州也是目前中國在全球范圍開展臨床試驗較多的藥企，有三四十項全球的臨床試驗在進行中，其中有10項是全球性三期臨床試驗。
 

  再如由榮昌生物制藥自主研發的ADC新藥RC48(disitamab vedotin，商品名：愛地希)今年上半年也獲得美國食品藥品監督管理局(FDA)審批，獲準在美國直接進行Ⅱ期臨床試驗，適應證為HER2陽性局部晚期或轉移性尿路上皮癌。據悉，RC48是榮昌生物第2個在美國獲批臨床試驗的新藥，是榮昌生物走向國際化的一個重要里程碑。
 

  再以亞盛醫藥為例，今年4月，美國FDA已授予亞盛醫藥核心在研品種HQP1351孤兒藥資格認定，用于治療慢性髓性白血病(CML)，這是亞盛醫藥獲得的頭個孤兒藥資格。HQP1351是亞盛醫藥在研原創1類新藥，為口服第三代BCR-ABL抑制劑。此后，亞盛醫藥多個產品獲得孤兒藥資格認定，截至目前，亞盛醫藥共有4個在研新藥獲得8項FDA孤兒藥認證。